Quem pesquisa finasterida e humor hoje encontra um cenário diferente do de dois anos atrás. A discussão saiu dos fóruns e entrou na bula, por decisão de agências reguladoras que revisaram os relatos acumulados ao longo de duas décadas.
O que mudou não foi o veredito sobre o medicamento, que segue aprovado e indicado. Mudou o que precisa ser conversado antes de começar e acompanhado durante o uso.
O que o alerta da Anvisa determinou
O informe de farmacovigilância publicado pela Anvisa em junho de 2025 trata da finasterida e da dutasterida por via oral, nas duas indicações em que elas são usadas, a calvície e o aumento benigno da próstata. Os eventos que motivaram o alerta são disfunção sexual, alterações de humor, depressão e ideação suicida.
As medidas determinadas recaem sobre a bula. Ela passou a exigir avaliação do paciente quanto a ideação suicida, autoagressão, depressão e fatores de risco antes do início do tratamento, além de orientação explícita sobre esses riscos.
A bula também passou a determinar a suspensão imediata do tratamento caso os sintomas apareçam, com encaminhamento para acompanhamento profissional. O monitoramento continua depois da interrupção, porque os sintomas podem persistir.
Para quem prescreve, a Anvisa orienta informar o paciente, monitorar sinais psiquiátricos, considerar a interrupção e investigar o uso desses medicamentos em pacientes que apresentem sintomas depressivos sem histórico psiquiátrico anterior. As suspeitas de eventos adversos devem ser notificadas pelo VigiMed.
A decisão europeia e o que ela separou
A revisão europeia foi mais específica em um ponto que importa para quem trata calvície. Conduzida a pedido da agência francesa e concluída em 2025, ela estabeleceu a ideação suicida como efeito adverso da finasterida por via oral, tanto na apresentação usada para a calvície quanto na usada para a próstata, cuja diferença está explicada em finasterida 1 mg ou 5 mg.
Para a dutasterida, a conclusão foi outra. Os avaliadores não identificaram relação causal direta, e a informação sobre alterações de humor foi incluída por precaução, com base na possibilidade de um efeito de classe entre os inibidores da 5-alfa-redutase. O perfil específico da dutasterida está reunido em efeitos colaterais da dutasterida.
A apresentação em spray para uso na pele ficou fora. A revisão não encontrou ligação com o desfecho e nenhuma informação nova foi adicionada, achado consistente com a menor exposição do organismo descrita nos estudos da finasterida tópica.
Dois pontos atravessam as duas decisões. A frequência desses eventos não foi estabelecida, porque os dados disponíveis não permitem estimá-la, e a conclusão foi de que o benefício dos medicamentos continua superando o risco em todas as indicações aprovadas. Na Europa, as embalagens da apresentação usada para calvície passaram a incluir um cartão de alerta ao paciente.
O que os estudos de população mostram
Fora dos relatos espontâneos, o estudo populacional mais citado acompanhou homens de 66 anos ou mais que começaram a usar um inibidor da 5-alfa-redutase no Canadá, cada um comparado a um homem da mesma idade sem o medicamento. O desenho reuniu mais de 93 mil usuários ao longo de dez anos.
Os resultados foram diferentes para cada desfecho. Não houve aumento do risco de suicídio no grupo que usava o medicamento. Houve aumento de autoagressão e de diagnósticos de depressão, concentrado nos primeiros dezoito meses de uso, com a diferença em depressão persistindo de forma menor depois disso.
A leitura desse estudo pede duas ressalvas. A população tinha 66 anos ou mais e usava majoritariamente a apresentação indicada para a próstata, o que a distancia do homem jovem que trata calvície. Os autores também não encontraram diferença entre finasterida e dutasterida nas associações observadas.
Por que o sinal aparece mais em homens jovens
Uma análise publicada na JAMA Dermatology trouxe o recorte que faltava, a partir do VigiBase, a base global de notificações de eventos adversos da Organização Mundial da Saúde. Ela encontrou relatos desproporcionais de ideação suicida em duas separações distintas, entre os pacientes de até 45 anos e entre os tratados para calvície, sem que o sinal aparecesse nos pacientes mais velhos.
Os próprios autores qualificaram o achado. As análises de sensibilidade sugerem que parte do resultado reflete o chamado relato estimulado, fenômeno em que a cobertura pública de um efeito adverso aumenta o número de notificações, e parte pode refletir vulnerabilidade maior nesse grupo. O estudo é exploratório e os autores pedem investigação adicional.
Esse tipo de distorção já é conhecido na literatura da finasterida e aparece também nos efeitos sexuais, em que homens informados previamente sobre a possibilidade relatam mais sintomas usando o mesmo medicamento. O fenômeno está descrito em efeitos colaterais da finasterida e não anula os eventos reais, apenas ajuda a entender por que os números fora dos ensaios superam os de dentro.
Os sintomas que a bula manda levar ao médico
A lista que entrou na bula é objetiva e vale a leitura de quem está em tratamento. Ela inclui humor deprimido, depressão e ideação suicida, e a orientação determinada pelos reguladores é interromper o uso e procurar avaliação médica o quanto antes diante de qualquer um desses sintomas.
A disfunção sexual recebeu tratamento próprio na decisão europeia. A informação do produto passou a orientar o paciente a procurar o médico diante dela, justamente porque esse quadro pode contribuir para alterações de humor, e o recorte específico está em finasterida e disfunção erétil.
A interrupção por conta própria é um caminho diferente desse. Quem suspende o medicamento sem avaliação perde o acompanhamento no momento em que ele mais importa, e devolve o curso natural da queda em alguns meses, como explicamos em parar de tomar finasterida.
O que o alerta muda na decisão de tratar
A tentação, diante de um alerta regulatório, é lê-lo como veredito sobre o medicamento. As duas agências disseram o contrário, ao manter a aprovação e concluir que o benefício continua superando o risco nas indicações aprovadas.
O que o alerta redefine é o padrão de acompanhamento. A conversa antes de começar passou a incluir histórico de depressão e de ideação suicida, os primeiros meses passaram a pedir atenção específica ao humor, e a suspensão virou conduta determinada diante de sintomas, não uma decisão a ser adiada até a próxima consulta.
Isso torna a diferença entre tratamento acompanhado e automedicação mais concreta do que era. Um medicamento cuja bula exige avaliação prévia e monitoramento de sintomas psiquiátricos é, por definição, um medicamento que depende de alguém para interpretar o que aparece no caminho.
O que lembrar
A Anvisa determinou em 2025 mudanças na bula da finasterida e da dutasterida de uso oral, com avaliação do paciente antes do início, interrupção imediata diante de alterações de humor, depressão ou ideação suicida, e monitoramento que continua depois da suspensão. A revisão europeia confirmou a ideação suicida como efeito adverso da finasterida oral, sem ligação direta estabelecida para a dutasterida e sem ligação encontrada para a apresentação em spray.
A frequência desses eventos não foi estabelecida, e os reguladores mantiveram a conclusão de que o benefício supera o risco nas indicações aprovadas. Qualquer mudança de humor durante o tratamento pertence à conversa com o médico que prescreveu, e não à decisão isolada de quem usa.
